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**Wer steckt hinter einer klinischen Studie? Lernen Sie die Menschen kennen, die klinische Forschung möglich machen

Wenn du an einer klinischen Studie teilnimmst, hast du vor allem mit einer Ärztin oder einem Arzt, einer Studienpflegekraft oder einer Studienkoordinatorin bzw. einem Studienkoordinator zu tun. Doch hinter jedem Termin, jeder Untersuchung, jeder Studienmedikation und jeder erhobenen Information steht ein viel größeres Team. In der klinischen Forschung arbeiten medizinische Fachkräfte, Wissenschaftler:innen, Koordinator:innen, Datenspezialist:innen und unabhängige Organisationen zusammen, und jede dieser Gruppen trägt eine andere Verantwortung.

In diesem Artikel stellen wir dir einige der wichtigsten Personen vor, die an einer klinischen Studie beteiligt sind: diejenigen, denen du während der Studie begegnest, und viele andere, die im Hintergrund arbeiten.

Die Menschen, denen Sie am ehesten begegnen

Wie das Team genau zusammengesetzt ist, hängt von der jeweiligen Studie und vom Studienort ab. Die folgenden Personen sind jedoch diejenigen, mit denen Teilnehmende während einer klinischen Studie am häufigsten in Kontakt kommen.

Die Hauptprüferin bzw. der Hauptprüfer (Principal Investigator, PI) leitet die Studie an einem bestimmten Studienzentrum. Sie oder er führt das Studienteam und stellt sicher, dass die Studie ordnungsgemäß durchgeführt wird und die Teilnehmenden gut geschützt sind.
Studienärztinnen und Studienärzte sowie weitere Prüfärztinnen und Prüfärzte betreuen die Teilnehmenden und führen die Studie durch. Sie können Ihren Gesundheitszustand überprüfen, Untersuchungen vornehmen, mögliche Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und medizinische Fragen zur Studie beantworten.
Study Nurses und weitere Fachkräfte der klinischen Forschung sind für Teilnehmende oft die wichtigsten Ansprechpersonen. Sie erklären die Studienabläufe, organisieren Termine, führen Untersuchungen durch, erfassen Informationen und beantworten während der gesamten Studie Ihre Fragen.
Die Studienkoordinatorin bzw. der Studienkoordinator organisiert den Studienalltag. Sie oder er plant Termine, koordiniert das Forschungsteam, führt die Studienunterlagen und sorgt mit dafür, dass alle Studienabläufe zum richtigen Zeitpunkt stattfinden.
Je nach Art der Studie verwalten Apothekerinnen und Apotheker sowie weitere Fachteams die Studienmedikamente, werten Proben aus, führen bildgebende Untersuchungen durch oder übernehmen andere Tests, die für die Studie erforderlich sind.
Die Menschen hinter der Kulisse

Viele der Menschen, die an der Studie mitwirken, werden Sie vielleicht nie persönlich treffen. Ihre Arbeit trägt dennoch dazu bei, dass die Forschung sorgfältig organisiert, überwacht und ausgewertet wird.

Der Sponsor ist die Organisation, die für die Planung, Einrichtung und Leitung der Studie verantwortlich ist. Das kann ein Pharmaunternehmen sein, eine Universität, ein Krankenhaus, eine öffentliche Gesundheitseinrichtung oder eine andere Forschungsorganisation.
Ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation, CRO) kann bestimmte Aufgaben im Auftrag des Sponsors übernehmen. Dazu gehören zum Beispiel die Koordination der Studienzentren, die Überwachung der Studie, das Datenmanagement oder die Unterstützung bei Sicherheits- und Zulassungsfragen.
Die klinische Projektmanagerin bzw. der klinische Projektmanager koordiniert die verschiedenen Bereiche der Studie. Sie oder er behält Zeitpläne, Studienzentren und Fachteams im Blick und sorgt dafür, dass die Studie planmäßig vorankommt.
Eine Clinical Research Associate (CRA), auch Monitorin bzw. Monitor genannt, besucht die Studienzentren und prüft, ob das Studienprotokoll und die geltenden Vorgaben eingehalten werden und wichtige Studieninformationen korrekt dokumentiert sind.
Datenmanagerinnen und Datenmanager ordnen und prüfen die während einer klinischen Studie gesammelten Informationen. So tragen sie dazu bei, dass die Studiendaten vollständig, stimmig und bereit für die Auswertung durch die Forschenden sind.
Biostatistikerinnen und Biostatistiker planen mit, wie die Studienergebnisse gemessen und ausgewertet werden. Mithilfe statistischer Methoden helfen sie den Forschenden zu verstehen, was die gesammelten Daten über die untersuchte Behandlung aussagen.
Fachleute für Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) prüfen gesundheitliche Probleme und mögliche Nebenwirkungen, die während der Studie gemeldet werden. Sie achten auf wichtige Sicherheitsrisiken und sorgen dafür, dass diese angemessen bewertet und gemeldet werden.

Die Menschen, die für eine unabhängige Kontrolle sorgen

Nicht nur die Menschen, die eine Studie durchführen, prüfen, wie sie abläuft. Auch unabhängige Organisationen und Gremien spielen eine wichtige Rolle: Sie schützen die Teilnehmenden und prüfen, ob die Forschung die erforderlichen Standards erfüllt.

Eine Ethikkommission prüft die Studie unabhängig. Sie achtet dabei besonders auf die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmenden sowie auf Bereiche wie die Einwilligung nach Aufklärung und die Informationen für Teilnehmende.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) überwacht klinische Prüfungen von Arzneimitteln. Es prüft die Anträge, bevor eine Studie beginnt, und behält auch während der laufenden Forschung die Aufsicht.
Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, das bei manchen Studien eingesetzt wird, sichtet Studiendaten wie etwa Sicherheitsdaten. Es kann empfehlen, ob die Studie wie geplant fortgesetzt werden sollte oder ob Änderungen in Betracht gezogen werden sollten.

Auch Patientinnen und Patienten sind Teil des Forschungsteams

Ohne die Menschen, die sich freiwillig für eine Studienteilnahme entscheiden, hätte keine dieser Rollen einen Sinn. Teilnehmende gehören zwar nicht zum Studienpersonal, tragen aber aktiv dazu bei, dass Forschung überhaupt möglich wird. Ob sie Studientermine wahrnehmen, Fragebögen ausfüllen, Beschwerden oder Veränderungen ihres Gesundheitszustands melden oder ihre Erfahrungen teilen: All das liefert Informationen, die Forschende brauchen, um die Fragen zu beantworten, für die die Studie konzipiert wurde.

Patientinnen und Patienten sowie interessierte Bürgerinnen und Bürger können sich auch vor und über die Teilnahme an einer bestimmten Studie hinaus einbringen. Man spricht hier häufig von Patientenbeteiligung oder „Patient and Public Involvement“ (PPI). Menschen mit eigener Krankheitserfahrung können gemeinsam mit Forschenden herausfinden, welche Fragen für Betroffene wirklich wichtig sind. Sie können außerdem Informationsmaterialien für Teilnehmende prüfen, einschätzen, ob die geplanten Studienabläufe im Alltag umsetzbar sind, und Forschenden helfen, ihre Ergebnisse verständlicher zu vermitteln.

Klinische Forschung ist also weit mehr als der Kontakt zwischen Teilnehmenden und Studienärztin oder Studienarzt. Sie lebt davon, dass viele Menschen zusammenarbeiten, oft ohne die Teilnehmenden jemals persönlich zu treffen.

Bei Forschungspanel gehören unsere Study Nurses zu den Fachkräften, die unsere Mitglieder bei den ersten Schritten auf dem Weg zu einer klinischen Studie begleiten. Sie beantworten Fragen, besprechen relevante Gesundheitsinformationen und helfen einzuschätzen, ob eine bestimmte Studie grundsätzlich zur eigenen Situation passen könnte, bevor das Studienzentrum die offizielle Eignungsprüfung durchführt. Dabei arbeiten sie eng mit anderen Mitgliedern unseres Teams zusammen, damit Patientinnen und Patienten den Ablauf verstehen und wissen, was als Nächstes passieren kann.

Mich motiviert es besonders, wenn ich suchende Patienten mit einem passenden Studienzentrum zusammenbringen kann. Wenn ich durch meine Erfahrung Sorgen nehmen kann und Patienten dadurch wieder Hoffnung schöpfen, sind das für mich die schönsten Momente.

~ Julia, Research Nurse

Wenn Sie Fragen zur klinischen Forschung, zu unserer Community oder zu einer unserer Studien haben, schreiben Sie uns gerne an info@forschungspanel.de.