Welche Rechte und Schutzmaßnahmen schützen Teilnehmende an klinischen Studien? Wenn jemand zum ersten Mal von einer klinischen Studie hört, die für ihn oder sie relevant sein könnte, ist es natürlich, dass Fragen aufkommen. Wie viel ist bereits über die untersuchte Behandlung bekannt? Was passiert, wenn eine Nebenwirkung auftritt? Wer überwacht die Studie? Und was, wenn ich später entscheide, dass ich nicht mehr teilnehmen möchte? Eines der wichtigsten Prinzipien der klinischen Forschung ist, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit, der Würde und des Wohlergehens der Teilnehmenden Vorrang vor allen anderen Interessen haben muss. Das bedeutet natürlich nicht, dass eine klinische Studie völlig risikofrei ist. Der Zweck der Forschung besteht gerade darin, neue Erkenntnisse über die Wirkungen, den Nutzen und die möglichen Risiken einer Behandlung zu gewinnen. Aus diesem Grund gibt es mehrere miteinander verknüpfte Schutzmaßnahmen, die die Teilnehmenden sowohl vor Beginn als auch während der gesamten Dauer einer Studie schützen. Bevor der erste Patient teilnimmt Eine klinische Studie beginnt nicht einfach damit, ein neues Arzneimittel oder eine neue Behandlung an Patient:innen zu testen. Bevor die Studie beginnt, erstellen die Forschenden einen detaillierten Studienplan, das sogenannte Studienprotokoll. Darin wird unter anderem festgelegt, welchen Zweck die Forschung verfolgt, wer teilnehmen darf, welche Behandlungen und Verfahren angewendet werden, wie der Gesundheitszustand der Teilnehmenden überwacht wird und wie mit möglichen Sicherheitsbedenken umgegangen wird. Die Studie muss außerdem eine wissenschaftliche und ethische Prüfung durchlaufen, bevor sie beginnen kann. Diese Bewertung berücksichtigt unter anderem, ob der erwartete Nutzen die vorhersehbaren Risiken für die Teilnehmenden rechtfertigt, ob geeignete Sicherheitsmaßnahmen vorhanden sind und ob der Studienstandort für die Durchführung der Forschung geeignet ist. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige Bundesoberbehörde für die Genehmigung klinischer Prüfungen mit den meisten Humanarzneimitteln (für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig). Zusätzlich zur behördlichen Genehmigung ist eine zustimmende Bewertung durch eine unabhängige, interdisziplinär besetzte Ethikkommission erforderlich. Seit Juli 2025 ist für bestimmte, ethisch anspruchsvolle Studien – etwa Erstanwendungen neuer Wirkstoffe am Menschen oder ATMP-Studien – zusätzlich die neu eingerichtete Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren (SEKbV) am BfArM zuständig. Die Prüfung beschränkt sich nicht nur auf die Forschung selbst. Auch Informationsmaterialien für Teilnehmende, Einwilligungserklärungen und bestimmte Rekrutierungsmaterialien können geprüft werden. Die Einwilligung nach Aufklärung ist mehr als nur eine Unterschrift Der Begriff Einwilligung nach Aufklärung wird häufig im Zusammenhang mit klinischen Studien verwendet. Er bedeutet jedoch weit mehr als nur die Unterschrift unter ein Dokument. Bevor eine Person entscheidet, ob sie an einer Studie teilnimmt, muss sie angemessene Informationen erhalten, unter anderem zu folgenden Punkten:
Falls in der Studie möglicherweise ein Placebo eingesetzt wird, muss der Teilnehmende auch darüber informiert werden. Den Teilnehmenden muss ausreichend Zeit für ihre Entscheidung eingeräumt werden, und die Informationen müssen klar und für Laien verständlich sein. Außerdem müssen sie die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen. Die Unterschrift unter eine Einwilligungserklärung bedeutet daher nicht, dass Patient:innen auf ihr Recht verzichten, Fragen zu stellen oder Entscheidungen zu treffen. Im Gegenteil: Ihr Zweck besteht darin sicherzustellen, dass sie auf der Grundlage ausreichender Informationen frei entscheiden können, ob sie teilnehmen möchten. Wie wird die Sicherheit der Teilnehmenden während der Studie überwacht? Die Sicherheitsüberwachung endet nicht mit der Genehmigung einer Studie. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird während der gesamten Studie gemäß den im Protokoll festgelegten Verfahren überwacht. Der genaue Ablauf unterscheidet sich von Studie zu Studie. Er kann regelmäßige ärztliche Termine, Labortests, verschiedene Messungen, bildgebende Verfahren oder andere gesundheitliche Untersuchungen umfassen. Es ist außerdem wichtig, dass die Teilnehmenden das Studienteam informieren, wenn ein neues Symptom auftritt, sich ihr Gesundheitszustand ändert, sie ein neues Medikament einnehmen oder eine andere medizinische Behandlung erhalten. Gesundheitsbezogene Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden dokumentiert und bewertet. Nicht jedes dieser Ereignisse bedeutet automatisch, dass die untersuchte Behandlung eine Nebenwirkung verursacht hat. Die Forschenden prüfen daher auch, ob ein Zusammenhang zwischen der Behandlung und dem Ereignis bestehen könnte. Für schwerwiegende oder unerwartete Sicherheitsprobleme gelten besondere Meldepflichten. Neue Sicherheitsinformationen können zu zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen, Änderungen des Studienprotokolls oder der Teilnehmerinformationen oder, falls erforderlich, zur vorübergehenden Aussetzung oder Beendigung der Studie führen. Kann ich meine Meinung während der Studie ändern? Ja. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig, und das gilt auch, nachdem die Studie begonnen hat. Teilnehmende können jederzeit entscheiden, dass sie nicht mehr weitermachen möchten. Sie müssen dafür keinen Grund angeben, und ihre Entscheidung darf ihnen keine Nachteile bringen. Je nach Studie und Behandlung kann der Studienarzt oder die Studienärztin einen Abschluss- oder Nachsorgetermin empfehlen. Teilnehmende sollten ihre Entscheidung, die Teilnahme zu beenden, daher mit dem Studienzentrum besprechen. Ein Rückzug aus einer Studie bedeutet jedoch nicht zwangsläufig, dass alle bisher erhobenen Daten automatisch gelöscht werden. Einige bereits erfasste Informationen müssen möglicherweise aus Forschungs- oder Sicherheitsgründen weiterhin aufbewahrt werden. Teilnehmende sind auch Teil des Sicherheitssystems Gesetze, Aufsichtsbehörden, Ethikkommissionen, Forschende und Ärzt:innen tragen alle zur Sicherheit klinischer Studien bei, doch Teilnehmende sind dabei keine passiven Beteiligten. Fragen zu stellen, neue Symptome zu melden, Veränderungen des Gesundheitszustands mitzuteilen und mit dem Studienteam zusammenzuarbeiten, kann alles zu einer sicheren Teilnahme beitragen. Falls Sie mehr darüber erfahren möchten, wie klinische Studien durchgeführt werden, könnte Sie dieser Artikel interessieren: Von Phase I-IV: Klinische Studien erklärt – Forschungspanel Und wenn Sie selbst teilnehmen oder einfach über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden bleiben möchten, können Sie gerne unserem Panel beitreten unter „Jetzt Registrieren!“. Quellen: Regulation – 536/2014 – EN – EUR-Lex |