Wenn Sie eine klinische Studie zu Ihrer Erkrankung finden, erscheint es möglicherweise selbstverständlich, dass Sie daran teilnehmen können. Allerdings hat jede klinische Studie bestimmte Anforderungen dafür, wer teilnehmen darf. Deshalb kann es vorkommen, dass Ihnen mitgeteilt wird, dass die Studie nicht für Sie geeignet ist – auch wenn Sie die untersuchte Erkrankung haben.
Das kann enttäuschend sein. Wichtig ist jedoch zu verstehen, dass eine Nicht-Eignung keine Bewertung Ihrer Person darstellt. Es bedeutet nicht zwangsläufig, dass Sie zu krank oder nicht krank genug sind. Meist bedeutet es lediglich, dass Sie nicht alle Anforderungen dieser speziellen Studie erfüllen.
Was sind Ein- und Ausschlusskriterien?
Bevor eine klinische Studie beginnt, erstellen die Forschenden einen detaillierten Plan, der beschreibt, wie die Studie durchgeführt wird. Dazu gehört auch eine Festlegung, wer teilnehmen darf.
Diese Anforderungen werden als Ein- und Ausschlusskriterien bezeichnet. Einschlusskriterien sind Bedingungen, die erfüllt sein müssen, um teilnehmen zu können. Ausschlusskriterien sind Umstände, die eine Teilnahme verhindern.
Die Kriterien unterscheiden sich von Studie zu Studie. Sie können sich auf Ihr Alter, Ihre Diagnose, das Krankheitsstadium, frühere Behandlungen, andere Medikamente oder Ihren allgemeinen Gesundheitszustand beziehen.
Warum sind diese Kriterien notwendig?
Einer der wichtigsten Gründe für Ein- und Ausschlusskriterien ist der Schutz der Teilnehmenden. Eine Prüfbehandlung kann beispielsweise für Menschen mit bestimmten Erkrankungen, eingeschränkter Organfunktion oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente besondere Risiken mit sich bringen.
Die Kriterien helfen Forschenden außerdem dabei, die Behandlung möglichst genau zu bewerten. Wenn Teilnehmende sehr unterschiedliche Erkrankungen, Behandlungsgeschichten und gesundheitliche Voraussetzungen haben, kann es schwierig sein festzustellen, ob die Ergebnisse tatsächlich auf die untersuchte Behandlung oder auf andere Faktoren zurückzuführen sind.
Welche Faktoren können die Teilnahmefähigkeit beeinflussen?
Es gibt viele Gründe, warum eine Studie für Sie möglicherweise nicht geeignet ist. Dazu gehören unter anderem:
• Sie gehören nicht zur Altersgruppe, die untersucht wird.
• Ihre Erkrankung befindet sich in einem anderen Stadium oder ist ein anderer Untertyp.
• Sie haben bereits eine bestimmte Behandlung erhalten.
• Sie nehmen Medikamente ein, die mit der Prüfbehandlung wechselwirken könnten.
• Sie haben eine weitere Erkrankung, die die Risiken einer Teilnahme erhöhen könnte.
• Ihre Blutwerte oder Untersuchungsergebnisse liegen außerhalb der für die Studie festgelegten Grenzwerte.
• Die Studie hat bereits die erforderliche Anzahl an Teilnehmenden aufgenommen.
Die Anforderungen können sehr spezifisch sein. Deshalb lässt sich anhand einer kurzen Studienbeschreibung nicht immer erkennen, ob Sie teilnehmen können. Häufig sind ein Gespräch und mehrere Untersuchungen erforderlich.
Wie wird geprüft, ob Sie teilnehmen können?
Bevor Sie offiziell in eine Studie aufgenommen werden, durchlaufen Sie in der Regel eine sogenannte Screening-Phase. Das Studienteam wird Sie zu Ihrer Erkrankung, früheren Behandlungen, aktuellen Medikamenten und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand befragen.
Zusätzlich können Untersuchungen wie Bluttests, Blutdruckmessungen, bildgebende Verfahren oder Herzuntersuchungen durchgeführt werden. Welche Untersuchungen notwendig sind, hängt von der jeweiligen Studie ab.
Selbst wenn ein erstes Gespräch darauf hindeutet, dass die Studie geeignet sein könnte, können die Ergebnisse des Screenings zeigen, dass eines der Kriterien nicht erfüllt wird.
Sind die Kriterien in jeder Studie gleich?
Nein. Zwei Studien zur gleichen Erkrankung können sehr unterschiedliche Anforderungen haben, da sie verschiedene Behandlungen, Krankheitsstadien oder Patientengruppen untersuchen.
Wenn Sie an einer Studie nicht teilnehmen können, bedeutet das nicht, dass dies auch für andere Studien gilt. Eine andere Studie könnte besser zu Ihrer persönlichen Situation passen.
Können Ein- und Ausschlusskriterien zu streng sein?
Ein- und Ausschlusskriterien sollen die Sicherheit der Studien gewährleisten und sicherstellen, dass die Ergebnisse korrekt interpretiert werden können. Gleichzeitig wächst das Bewusstsein dafür, dass Kriterien nicht strenger sein sollten als notwendig.
Sehr enge Kriterien können dazu führen, dass Studienteilnehmende die Patientinnen und Patienten, die später die Behandlung erhalten sollen, nicht ausreichend repräsentieren. Forschende und Behörden arbeiten daher daran, die Kriterien dort zu erweitern, wo dies ohne Einbußen bei der Sicherheit möglich ist.
Nicht geeignet zu sein, ist nichts Persönliches
Es kann frustrierend sein, Zeit für Gespräche und Untersuchungen aufzubringen und anschließend zu erfahren, dass eine Teilnahme nicht möglich ist. Dennoch bedeutet eine Nicht-Eignung nicht, dass Ihr Interesse oder Ihr Engagement umsonst waren.
Das Studienteam kann Ihnen häufig erklären, warum die Studie für Sie nicht geeignet ist und ob es andere passende Möglichkeiten gibt. Sie können außerdem mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt über weitere klinische Studien oder andere Behandlungsoptionen sprechen.
Am wichtigsten ist, dass die Teilnahme für Sie sicher ist und die Studie verlässliche Ergebnisse liefern kann. Ein- und Ausschlusskriterien tragen dazu bei, beides zu gewährleisten.
Quellen
Frequently Asked Questions | ClinicalTrials.gov
https://www.cancer.gov/research/participate/clinical-trials/how-trials-work
Clinical Trials Regulation | European Medicines Agency (EMA)