Bevor ein neues Arzneimittel in Europa verfügbar wird, durchläuft es in der Regel einen langen Prozess aus Forschung, Tests, Bewertung und Sicherheitsüberwachung. Eine der wichtigsten Organisationen, die an diesem Prozess beteiligt sind, ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA).
Die EMA ist eine Agentur der Europäischen Union, die dazu beiträgt, die Gesundheit von Menschen und Tieren zu schützen, indem sie Arzneimittel für die Europäische Union und den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) bewertet und überwacht. Ihr Sitz befindet sich in Amsterdam in den Niederlanden. Sie spielt eine zentrale Rolle dabei, sicherzustellen, dass Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind – sowohl vor als auch nach ihrer Anwendung bei Patientinnen und Patienten.
Was macht die EMA?
Die EMA ist vor allem für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln bekannt. Wenn ein Pharmaunternehmen bestimmte Arzneimittel europaweit verfügbar machen möchte, kann es über das sogenannte zentralisierte Zulassungsverfahren einen Antrag bei der EMA einreichen.
Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA prüfen die vorgelegten Nachweise, einschließlich der Daten aus klinischen Studien. Sie bewerten, ob der Nutzen eines Arzneimittels seine potenziellen Risiken überwiegt. Fällt die Empfehlung der EMA positiv aus, kann die Europäische Kommission eine Zulassung erteilen, sodass das Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten und den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums vermarktet werden darf.
Dieses Verfahren ist besonders wichtig für viele innovative Arzneimittel, darunter Therapien gegen:
- Seltene Erkrankungen
- Krebs
- Diabetes
- Autoimmunerkrankungen
- Viruserkrankungen
- Neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)
- Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel.
Die Sicherheitsüberwachung endet nicht mit der Zulassung
Die Entwicklung eines Arzneimittels ist mit seiner Zulassung nicht abgeschlossen. Sobald ein Medikament im Alltag von vielen Menschen angewendet wird, können neue Erkenntnisse gewonnen werden. Manche Nebenwirkungen zeigen sich erst, wenn ein Arzneimittel über einen längeren Zeitraum von größeren und vielfältigeren Patientengruppen verwendet wird.
Aus diesem Grund überwacht die EMA die Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus. Dieser Prozess wird als Pharmakovigilanz bezeichnet.
Zur Pharmakovigilanz gehören unter anderem:
- die Erfassung und Analyse von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen
- die Auswertung neuer Sicherheitsdaten,
die Aktualisierung von Produktinformationen - das Ergreifen von Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.
Solche Maßnahmen können beispielsweise neue Warnhinweise, Änderungen der Anwendungsempfehlungen, Nutzungseinschränkungen oder in bestimmten Fällen sogar die Aussetzung oder den Widerruf einer Zulassung umfassen.
Was macht die EMA nicht?
Obwohl die EMA eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Arzneimitteln spielt, ist sie nicht für alle Aspekte des Gesundheitswesens zuständig.
So entscheidet die EMA in der Regel nicht über den Preis eines Arzneimittels und auch nicht darüber, ob die Kosten von einem nationalen Gesundheitssystem erstattet werden. Diese Entscheidungen treffen die einzelnen Länder selbst.
Ebenso bietet die EMA:
keine individuelle medizinische Beratung,
keine Erstellung von Behandlungsleitlinien und
keine direkte Genehmigung sämtlicher klinischer Studien in Europa.
Die Genehmigung klinischer Studien erfolgt auf nationaler Ebene. Die EMA unterstützt jedoch die Entwicklung von Standards und Systemen, die dazu beitragen, klinische Forschung in Europa sicherer und transparenter zu gestalten.
Wie werden klinische Studien in Europa genehmigt?
Bevor ein Arzneimittel in der EU oder im EWR an Menschen getestet werden darf – unabhängig davon, ob es sich um eine frühe Phase-1-Studie zur Prüfung von Sicherheit und Dosierung oder um eine Phase-2-Studie zur Untersuchung von Sicherheit und ersten Wirksamkeitshinweisen handelt –, muss der Sponsor der Studie einen Antrag über das Clinical Trials Information System (CTIS) stellen.
Das CTIS wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betrieben. Die EMA selbst genehmigt jedoch keine einzelnen klinischen Studien. Stattdessen werden die Anträge von den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen in den Ländern geprüft, in denen die Studie durchgeführt werden soll.
Dabei bewerten sie sowohl die wissenschaftlichen als auch die ethischen Aspekte der Studie, darunter:
- das Studienprotokoll
- Maßnahmen zum Schutz der Teilnehmenden
- Verfahren zur informierten Einwilligung
- Pläne zur Sicherheitsüberwachung und Berichterstattung.
Wird eine Studie genehmigt, kann sie beginnen. Die Ergebnisse aus Phase-1-, Phase-2- und späteren Phase-3-Studien können anschließend Teil der wissenschaftlichen Nachweise werden, die die EMA im Rahmen eines Zulassungsantrags für ein Arzneimittel bewertet.
Warum sollten Patientinnen und Patienten die EMA kennen?
Patientinnen und Patienten, Angehörige sowie medizinisches Fachpersonal können wichtige Informationen an das europäische Arzneimittelüberwachungssystem weitergeben.
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sollten beispielsweise den nationalen Arzneimittelbehörden oder den jeweiligen Meldesystemen gemeldet werden. Diese Meldungen fließen in die europaweite Sicherheitsüberwachung ein und werden über EudraVigilance, die von der EMA verwaltete Datenbank, analysiert.
Darüber hinaus können Bürgerinnen und Bürger allgemeine Fragen über den öffentlichen Auskunftsdienst der EMA stellen.
Patientinnen und Patienten sowie Patientenorganisationen können die Arbeit der EMA außerdem aktiv unterstützen, etwa durch:
- Konsultationen
- Arbeitsgruppen
- Workshops
- Expertengremien oder
die Überprüfung patientenorientierter Informationsmaterialien
Wichtig zu wissen ist jedoch, dass die EMA keine Freiwilligen für klinische Studien rekrutiert.
Genau deshalb spielen Patientengemeinschaften wie das Forschungspanel eine so wichtige Rolle:
Sie helfen Menschen dabei, sich über Forschungsmöglichkeiten zu informieren, besser zu verstehen, was die Teilnahme an einer klinischen Studie bedeutet, und passende Studien zu finden, die für sie relevant sein könnten.
Quelle:Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
https://www.ema.europa.eu/en/homepage