Was ist eine klinische Studie?
Bei einem klinischen Forschungsversuch (klinische Studie) handelt es sich um eine sorgfältig geplante und organisierte Studie. Hierbei wird untersucht, wie ein neues Medikament oder eine neue Behandlungsmethode bei einem Menschen wirkt. „Klinisch“, da die Studien nicht in Laboren, sondern in professionellen Umgebungen wie Kliniken, Krankenhäusern und/oder Facharztpraxen durchgeführt werden.
Um über den Verlauf jederzeit eine transparente Übersicht zu gewährleisten, wird zu beginn einer Studie ein Studienprotokoll entworfen. Dieses Protokoll können Sie können sich wie eine sehr ausführliche Anleitung/Gebrauchsanweisung vorstellen, an dessen Vorgaben sich alle, an der Studie beteiligten Institutionen, strickt zu halten haben. Zudem enthält das Protokoll Informationen, was genau, auf welche Art und Weise getestet werden soll. Dadurch wird sichergestellt, dass alle, an der Studie beteiligten Parteien, informiert sind und jeder Schritt stets nachvollziehbar ist.
Zugrunde liegende Schlüsselfragen werden immer klar beantwortet:
- Wie gut funktioniert das zu testende Medikament?
- Ist es wirksamer als die derzeitige Standardbehandlung?
- Ist es sicher und sind Nebenwirkungen bekannt?
In Deutschland müssen alle klinischen Studien durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz: BfArM) genehmigt werden. Zusätzlich ist eine positive Zustimmung der jeweiligen Ethikkommissionen nötig. Auch kann eine Zustimmung des Bundesamt für Strahlenschutz (kurz: BfS) nötig sein, wenn z.B. Untersuchungen mit Röntgenstrahlen durchgeführt werden.
Klinische Studien werden in 4 Phasen eingeteilt – registrierte Mitglieder des Forschungspanels können für eine Teilnahme in Studien der Phasen 2, 3 und 4 eingeladen werden.
Phase 1: In dieser Phase werden keine Patienten behandelt. Die Teilnehmer von Phase-1-Studien sind gesunde Menschen (Probanden), an denen das Medikament zum ersten Mal getestet wird. In dieser Phase wird die Sicherheit des Arzneimittels, seine Zersetzung im Körper, sowie seine wahrgenommene Wirkung und Nebenwirkung untersucht.
I.d.R. handelt es sich hier vorerst um eine kleine Gruppe Probanden (10-80 Personen).
Phase 2: Hier wird das Medikament zum ersten Mal Patienten verabreicht, die von der entsprechenden Erkrankung betroffen sind. Die Gruppe der Patienten ist nun größer, ca. 100-300 Personen, die in unterschiedlichen Institutionen an der Studie teilnehmen. Ziel dieser Phase ist die Dosisfindung des Medikamentes, die tatsächliche Wirksamkeit zu untersuchen und auftretende Nebenwirkungen zu erfassen.
Phase 3: Diese Studien umfassen viele Patienten mit der entsprechenden Erkrankung. Dies können bis zu 10.000 Patienten weltweit sein. In dieser Phase wird das Medikament im Vergleich zu üblichen Standartbehandlungen getestet. Wirksamkeit und Dosierung werden überprüft, darüber hinaus werden Nebenwirkungen erfasst. Aufgrund der hohen Teilnehmerzahl und der weltweiten Datenerfassung, dauern diese Studien oft mehrere Jahre.
Abhängig von den ermittelten Ergebnissen, reicht das Pharmaunternehmen dann einen Antrag auf Zulassung des Medikamentes beim BfArM ein. Nach Erhalt dieser Zulassung wird das Medikament in den Markt eingeführt.
Phase 4: Diese Studien finden meistens nach der Zulassung des Medikamentes statt. Sie dienen der weiteren Risiko-Nutzen-Abschätzung an einem größeren Patientenkollektiv weltweit und/oder speziellen Patientengruppen zur Bestimmung des therapeutischen Stellenwertes unter Berücksichtigung von Begleiterkrankungen und/oder Begleitmedikation.
Warum sind Sie wichtig für die Forschung?
Die klinische Forschung ist vollständig abhängig von Patient/en/innen die freiwillig an den verschiedene Forschungsvorhaben teilnehmen. Ohne die Beteiligung der Patient/en/innen können keine neuen Medikamente und/oder Behandlungsmethoden getestet, beurteilt und zugelassen werden. Eine Zulassung wird nur gewährt, wenn zuvor alle Studienphasen erfolgreich abgeschlossen werden konnten.
Es gibt sechs gute Gründe, warum Sie an klinischen Studien teilnehmen sollten:
- Sie tragen zur wissenschaftlichen Entwicklung neuer Medikamente und/oder Therapien bei, von denen Menschen profitieren können, die an der gleichen Erkrankung leiden wie Sie.
- Sie haben die Möglichkeit, kostenlos eine neue Behandlungsmethode zu erhalten.
- Sie sind maßgeblich daran beteiligt, dass klinische Forschung in deutschen Institutionen weiterhin einem hohen Standard entspricht und Ärzt/e/innen ihren Patient/en/innen neuste Behandlungsmethoden zukommen lassen können.
- Sie werden von hochqualifizierten medizinischen Teams behandelt und erhalten während der Studienbesuche eine Betreuung, die über den Kassen-Standard hinaus geht.
- Sie haben die Möglichkeit mehr Hintergrundwissen über Ihre Erkrankung zu erlangen und damit verbunden eine ggf. bessere Akzeptanz oder einen besseren Umgang mit ihr zu lernen.
- Die Reisekosten für Ihre Studienteilnahme werden erstattet, und in einigen Fällen wird eine finanzielle Aufwandsentschädigung angeboten.
Häufig gestellte Fragen
Sind meine persönlichen Daten beim Forschungspanel sicher?
Ja, das Forschungspanel ist von der Datenschutzbehörde zugelassen und erfüllt die strengsten Anforgederungen an Datensicherheit und -speicherung.
Was kostet mich die Mitgliedschaft beim Forschungspanel?
Ihre Mitgliedschaft im Forschungspanel ist kostenlos.
Was ist eine klinische Studie?
In klinischen Studien wird untersucht, ob und wie ein neues Medikament wirkt, sowie ob und welche Nebenwirkungen auftreten. Klinische Studien werden in 4 Phasen unterteilt.
Kostet es mich etwas an einer klinischen Studie teilzunehmen?
Nein, Ihre Teilnahme ist immer kostenlos und freiwillig. Alle Medikamente und Untersuchungen, die im Rahmen der Studie angeordnet werden, sind für Sie kostenlos.
Werden meine Ausgaben erstattet?
Ja, anfallende Reisekosten werden Ihnen erstattet und je nach Umfang der Studienbesuche wird Ihnen in einigen Projekten zusätzlich eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit gezahlt.
Kann ich mich Mitgliedschaft beim Forschungspanel kündigen?
Ja, Sie können sich jederzeit ohne Angabe von Gründen beim Forschungspanel abmelden. In diesem Fall werden alle Ihre persönlichen Angaben aus unserer Datenbank gelöscht.
Kann ich mein Einverständnis zur Studienteilnahme zurückziehen?
Ja, Sie können jederzeit mit oder ohne Angabe von Gründen Ihr Einverständnis zurückziehen. Hieraus entstehen Ihnen keinerlei Nachteile und Sie werden wie gewohnt weiter behandelt.
Wann und wie oft wird das Forschungspanel mit mir Kontakt aufnehmen?
Sie werden von uns lediglich per E-Mail benachrichtigt, sobald eine klinische Studie aus unserem Pool zu Ihrem individuellen Gesundheitsprofil passt.
Wo finden die klinischen Studien statt?
Alle Studien aus unserem Pool finden in autorisierten, deutschen Institutionen statt. Dies können Kliniken, Krankenhäuser und/oder Facharztpraxen sein.
Wie lange dauert meine Studienteilnahme? Wie viele Besuche sind in der Institution nötig?
Diese Frage ist leider nicht standardisiert zu beantworten, da jedes Forschungsvorhaben individuell gestaltet ist. Unsere wissenschaftliche Mitarbeiterin wird jedoch zum Zeitpunkt der telefonischen Kontaktaufnahme in der Lage sein, Ihnen diese Frage zu dem entsprechendem Projekt zu beantworten.
Was ist ein Placebo?
Bei einem Placebo handelt es sich um ein Produkt, welches dem zu testenden Medikament bis ins kleinste Detail „nachgebaut“ wird, jedoch ohne Zugabe des zu testenden Wirkstoffes. Handelt es sich z.B um eine Tablette, sieht das Placebo optisch exakt genauso aus, wie das Medikament, bei Lutschtabletten hätte es sogar den gleichen Geschmack. Auch die Verpackung ist identisch, sie wäre beschriftet mit: Studienmedikation xy oder Placebo.
Man spricht dann von „Placebo-kontrollierten“ Studien und es ist sehr wichtig, dass weder der Studienteilnehmer, noch beteiligte Institutionen wissen, welcher Patient welches Produkt erhält, damit eine objektive Beurteilung gewährleistet ist. Dieses Verfahren wird eingesetzt um die Wirksamkeit eines neuen Medikamentes zu ermitteln und zu überprüfen.