Wusstest Du, dass von der Entdeckung eines neuen Medikaments bis zu 15 Jahre vergehen können, bis es in der Apotheke erhältlich ist?
Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein langer und komplexer Prozess. Bevor eine klinische Studie zu einem neuen Medikament stattfindet, werden eingehende Labortests und Studien an Tieren durchgeführt, um die Sicherheit des potenziellen Medikaments zu untersuchen. Die Zulassung einer neuen klinischen Studie basiert auf den Ergebnissen der vorangehenden Untersuchungen.
Placebo- und Doppelblindstudie: Randomisierte klinische Studien verstehen
Es gibt viele verschiedene Arten von klinischen Studien. Der effektivste Studientyp zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels ist die randomisierte kontrollierte Studie. In der Regel wird bei diesem evidenzbasierten Studiendesign, die neue Intervention mit einer Kontrollgruppe verglichen. Bei der Kontrollgruppe kann es sich um ein auf dem Markt befindliches Arzneimittel oder, was häufiger der Fall ist, um ein Placebo handeln. Forschungsprojekte sind in der Regel so aufgebaut, dass 50 % der Teilnehmenden das aktive Medikament erhalten, während die übrigen 50 % die inaktive Substanz erhalten.
Ein Placebo ist eine völlig inaktive Substanz, die keinen Wirkstoff enthält. Er ist in der klinischen Forschung sehr wichtig, weil Patienten oder Patientinnen, die eine Substanz (Wirkstoff oder Placebo) erhalten, positive oder negative Wirkungen erfahren können, nur weil sie glauben, dass diese Substanz eine bestimmte Wirkung hat. Dies wird als Placebo-Effekt bezeichnet“, erklärt Gaelle, James Lind Care’s französische Study Nurse.
Zu Beginn jedes Forschungsprojekts innerhalb der klinischen Studie werden die Teilnehmenden randomisiert. Das bedeutet, dass sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden, von denen die eine die Prüfsubstanz und die andere das Placebo erhält (wie in der Abbildung unten dargestellt). Teilnehmende und Ärzte wissen in der Regel nicht, welche Teilnehmenden welche Behandlung erhalten. Daher wird die Studie als doppelblind bezeichnet. Dadurch wird die höchste Qualität der Studie gewährleistet und der
Placebo-Effekt sowie persönliche Einflüsse der Studien-LeiterInnen können ausgeschlossen werden. Bevor Teilnehmende an einer klinischen Studie teilnehmen, werden sie darüber informiert, dass sie möglicherweise ein Placebo erhalten werden.
Grafik: What is a placebo and why are placebos used in clinical trials?
1 klinische Studie, 4 Phasen
Eine klinische Studie ist in 4 verschiedene Phasen unterteilt. In diesen Phasen wird festgestellt, ob das neue Medikament verträglich, sicher und wie wirksam es im Vergleich zu bereits zugelassenen Medikamenten ist. Die Ergebnisse der einzelnen Phasen sind ausschlaggebend für eine Zulassung.
Jede Phase hat andere Ziele und soll spezifische Fragen beantworten:
Phase 1. Ist das neue Medikament sicher? In dieser Phase soll herausgefunden werden, wie der Körper auf das Arzneimittel reagiert. Sie trägt auch dazu bei, mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln und eine sichere Dosierung der Behandlung festzulegen. Diese Phase wird in der Regel an einer begrenzten Zahl gesunder Freiwilliger durchgeführt, die das Arzneimittel in verschiedenen Dosen einnehmen. Die Dauer dieser Phase beträgt in der Regel weniger als 1 Jahr, und 70 % der Arzneimittel gehen in Phase 2 über.
💡Du möchtest mehr wissen? Wenn das getestete Medikament für schwere Krankheiten wie Krebs entwickelt wird, werden diese Studien direkt an den betroffenen Patienten und Patientinnen durchgeführt.
Phase 2. Wirkt das neue Medikament? In welcher Dosis? In dieser Phase wird ein neues Medikament zum ersten Mal an erkrankten Patienten und Patientinnen verabreicht. Ziel ist es, die therapeutische Wirkung des Arzneimittels zu bewerten. Das heißt, seine Fähigkeit, die gewünschten Heilungseffekte im Körper zu erzielen, das Ausbleiben schwerwiegender Nebenwirkungen und die zu verwendende Dosis zu bestätigen. In der Regel umfasst sie 100 bis 300 Patienten und dauert einige Jahre. Etwa 33 % der Arzneimittel gelangen in die nächste Phase.
💡Du möchtest mehr wissen? Phase 2 wird manchmal in die Phase 2a, in der die richtige Dosis ermittelt wird, und die Phase 2b, in der die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels getestet wird, unterteilt.
Phase 3. Ist es gleich-wirksam oder wirksamer als bereits zugelassene Medikamente? In dieser Phase soll nachgewiesen und bestätigt werden, dass das Arzneimittel für die vorgesehene Indikation sicher, verträglich und wirksam ist. Außerdem wird hier das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet. Aus Phase 3 erschließt sich ein Großteil der Informationen, die auf dem Etikett eines Arzneimittels angegeben sind. Um in die nächste Phase einzutreten, muss das neue Medikament besser als andere Medikamente sein, die für dieselbe Krankheit bereits verfügbar sind. Diese Phase umfasst bis zu 3000 Studien-Teilnehmende und dauert 3-4 Jahre. Falls das Medikament die Prüfung besteht, kann die Zulassung beantragt werden. 30 % der Medikamente erreichen Phase 4.
💡Du möchtest mehr wissen? Beim Forschungspanel bieten wir die Teilnahme an klinischen Studien der Phase 3 an.
Phase 4. Was passiert nach dem Abschluss der ersten drei Phasen? Nach Abschluss der dritten Phase werden die Studien-Ergebnisse den nationalen Aufsichtsbehörden zur Genehmigung vorgelegt. Wenn diese die Genehmigung erteilen, kann das Medikament von Ärzten an die Allgemein-Bevölkerung verschrieben werden. Diese Phase wird als Phase 4 oder Post-Marketing-Surveillance bezeichnet und dient dazu, das Arzneimittel auch nach der Markteinführung weiterhin zu überwachen. Dadurch können mögliche spät-auftretende oder seltene Nebenwirkungen entdeckt werden. Diese Phase dauert mehrere Jahre und umfasst tausende Menschen.
💡Du möchtest mehr wissen? Wenn sich in dieser Phase Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels ergeben, kann es vom Markt genommen werden und ist dann nicht mehr auf Rezept erhältlich.
Jetzt weißt Du, wie die klinische Forschung funktioniert! Wir haben die Serie „Was weißt Du über die klinische Forschung“ ins Leben gerufen, um die wichtigsten Punkte der klinischen Forschung zu erklären. Hast Du schon Teil 1 gelesen?
Teil 1: Die klinische Forschung besser verstehen
Teil 3: Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?
Teil 4: Klinische Forschung: Teilnahme, Vorteile, Risiken
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Falls Du mehr erfahren möchtest, empfehlen wir Dir einen Blick auf diese zusätzliche Ressource zu werfen:
- Wie funktionieren klinische Studien – Bundesministerium für Bildung und Forschung
Quellen:
Clinical Trials Phases: Definition of Phase 1, 2, 3 & 4 | Pfizer
2 thoughts on “Die 4 Phasen klinischer Arzneimittelstudien”